Identification du dispositif · Device identification · Identificación del producto

FR Étiquetage électronique conforme à l'article 23 et à l'annexe I, chapitre III du Règlement (UE) 2017/745. EN Electronic labelling per Article 23 and Annex I Chapter III of Regulation (EU) 2017/745. ES Etiquetado electrónico conforme al artículo 23 y al anexo I, capítulo III del Reglamento (UE) 2017/745.

À lire avant toute utilisation · Read before any use · Léase antes de cualquier uso.

Comment cette notice est organisée · How this IFU is organised · Cómo se organizan estas instrucciones.

Sommaire trilingue · Trilingual table of contents · Índice trilingüe.

Avant toute utilisation.

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant toute utilisation de Boli Care, car elle contient les informations nécessaires à la bonne compréhension et à l'utilisation du dispositif.

La présente notice est applicable à partir de la version 2.0.0 du logiciel et du présent mode d'emploi ; elle peut être modifiée lors des mises à jour du dispositif ou du document. Veillez à consulter la version la plus récente de la notice correspondant à la version de l'application installée sur votre appareil.

La notice est consultable et téléchargeable en ligne à l'adresse https://manual.boli.care ; une version y est également accessible depuis l'application (selon l'emplacement prévu par le fabricant).

Vous pouvez demander une version papier de ce mode d'emploi en contactant le support à l'adresse support@boli.care : elle vous sera adressée sans frais supplémentaires, dans un délai raisonnable et sous réserve des possibilités logistiques. Si vous enregistrez une copie (fichier ou impression), assurez-vous qu'il s'agit bien d'une révision à jour par rapport à l'application.

Pour toute assistance relative à l'utilisation du dispositif, contactez support@boli.care ou consultez le site https://www.boli.care.

Mentions légales et réglementaires.

Le présent document est le mode d'emploi du logiciel Boli Care, dispositif médical au sens du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR). Il est établi conformément à l'annexe I du MDR, chapitre III (informations à fournir avec le dispositif).

Identification du dispositif et du document.

Identification du fabricant.

Glossaire.

Indications.

2.1 · Destination.

Boli Care est un dispositif médical numérique destiné aux patients adultes (≥ 18 ans) sous traitement médicamenteux pour l'obésité et ses comorbidités métaboliques (notamment diabète de type 2, dyslipidémie, hypertension artérielle, stéatose hépatique métabolique [MASLD/MASH], syndrome d'apnée obstructive du sommeil), conçu pour soutenir l'adhérence, la persistance et la compréhension du traitement, en complément du suivi médical assuré par les professionnels de santé.

Au titre du règlement (UE) 2017/745, il s'agit d'un logiciel dispositif médical (SaMD) de classe I.

2.2 · Indications.

Le dispositif est indiqué pour l'accompagnement non invasif des patients décrits au § 2.1, par des fonctions de suivi, d'information et d'éducation thérapeutique délivrées via l'application, dans le respect du parcours de soins défini par le professionnel de santé.

2.3 · Population de patients.

Personnes âgées d'au moins 18 ans en accompagnement de leur parcours de soin dans le cadre d'un traitement médicamenteux pour l'obésité et, le cas échéant, de comorbidités métaboliques associées, sous responsabilité médicale, utilisant l'application conformément au présent mode d'emploi et à l'interface du logiciel à la date de la version indiquée dans le tableau d'identification du dispositif.

2.4 · Utilisateurs et environnements.

• Utilisateur : le patient titulaire du compte, utilisant l'application pour lui-même.
• Environnements : smartphone ou tablette (iOS / Android) ou navigateur Web selon les prérequis du § 6.3 et du § 7.1 ; usage en contexte de vie quotidienne, avec connexion Internet pour les fonctions connectées.

2.5 · Pathologie ciblée.

Obésité traitée médicalement, avec prise en charge possible des comorbidités métaboliques associées telles que : diabète de type 2, dyslipidémie, hypertension artérielle, stéatose hépatique métabolique (MASLD/MASH), syndrome d'apnée obstructive du sommeil. La réalité clinique et les traitements relèvent du prescripteur.

2.6 · Contre-indications.

Usage réservé aux fonctionnalités décrites dans la présente notice et dans l'interface du logiciel pour la version concernée.

Le dispositif ne substitue pas une consultation ni une décision médicale :

• Il ne prescrit pas de traitement et ne remplace pas l'avis, le diagnostic ou la décision d'un médecin ou d'un professionnel de santé habilité ;
• Il ne dispense pas de consultation médicale ni de suivi clinique ;
• Il ne permet pas de modifier une posologie ou d'arrêter un traitement sans accord médical.

2.7 · Durée de vie.

Il n'y a pas de péremption au sens d'un produit consommable : le dispositif est un logiciel dont la durée de vie utile est liée à la maintenance, aux mises à jour et à la compatibilité avec les systèmes d'exploitation et navigateurs supportés par le fabricant. Le fabricant peut retirer le support d'anciennes versions conformément aux conditions publiées ; utilisez une version à jour du logiciel (voir § 9.1).

Bénéfice clinique attendu.

Dans le cadre d'une prise en charge médicale globale, le dispositif vise à contribuer, par l'information, le suivi des habitudes et l'éducation thérapeutique, à une meilleure adhérence et persistance au traitement prescrit. Ce bénéfice dépend de l'usage conforme, de l'exactitude des données saisies et du suivi médical ; il n'est pas garanti individuellement et ne remplace pas le jugement clinique.

Effets secondaires indésirables.

Dispositif logiciel : il n'implante pas de corps étranger et n'administre pas de médicament. Les effets indésirables liés au traitement médicamenteux relèvent de la notice du médicament et du suivi par le professionnel de santé.

Des symptômes ou une gêne peuvent être déclarés dans les questionnaires pour soutenir le dialogue avec les soignants ; ils ne constituent pas un diagnostic automatisé. En cas d'incident ou de dysfonctionnement du logiciel susceptible d'affecter la santé, voir § 9.4.

Performances du dispositif.

Les performances cliniques attendues du dispositif dans sa destination d'emploi sont documentées par le fabricant dans la documentation technique et l'évaluation clinique conformément au MDR. Le présent mode d'emploi ne remplace pas ces dossiers ; il résume l'usage patient pour une utilisation sûre et appropriée conformément aux indications.

Principe de fonctionnement et mode d'action.

6.1 · Principe de fonctionnement.

Boli Care agit par information, rappels, collecte structurée de données déclarées par le patient (questionnaires, saisies) et contenus personnalisés dans les limites prévues par le logiciel, afin de soutenir l'observance et la compréhension du traitement en complément du suivi médical. Le mode d'action est non invasif (logiciel uniquement).

6.2 · Fonctionnalités.

Les fonctions peuvent inclure notamment : journal de suivi, bilans de santé déclaratifs, suivi nutritionnel, activité, programme éducatif, communauté, profil et paramètres. Le détail opérationnel est décrit au § 8.3 ; en cas d'écart entre la présente notice et l'interface pour une version donnée, l'application installée fait foi.

6.3 · Appareils compatibles.

Utilisez le logiciel sur des équipements répondant aux prérequis minimaux suivants (versions ou supérieures) :

Navigateurs (version Web) : Chrome ≥ 79, Chrome Android ≥ 79, Firefox ≥ 70, Edge ≥ 79, Safari ≥ 14, Safari iOS ≥ 14.

Le fabricant peut actualiser ces prérequis ; la référence à jour peut figurer sur https://www.boli.care ou dans l'application.

6.4 · Assistance technique.

Prérequis & avertissements.

7.1 · Prérequis.

• Compte utilisateur et acceptation des conditions générales d'utilisation et de la politique de confidentialité lorsque l'application l'exige.
• Connexion Internet pour les fonctions en ligne (voir aussi § 8.3 et § 9.2).
• Terminal compatible (§ 6.3).
• Version du logiciel à jour lorsque le fabricant impose une mise à jour pour des raisons de sécurité ou de conformité.

7.2 · Avertissements.

Installation & utilisation.

Le détail des libellés, boutons et écrans peut évoluer légèrement d'une version à l'autre ; en cas d'écart, l'application installée fait foi pour la navigation exacte.

8.1 · Installation.

1. Installez l'application Boli Care depuis la boutique d'applications officielle de votre système (Apple App Store / Google Play) ou accédez à la version Web selon les modalités indiquées par le fabricant.
2. Vérifiez que votre appareil respecte les prérequis du § 6.3.

8.2 · Configuration.

1. Créez un compte ou connectez-vous ; suivez les instructions à l'écran pour le profil et les paramètres (langue, notifications, etc.).
2. Acceptez les conditions générales d'utilisation et la politique de confidentialité lorsque l'application vous y invite — elles encadrent l'usage du dispositif (CGU : https://boli.care/legal/terms/ · politique de confidentialité : https://boli.care/legal/privacy/).

8.3 · Utilisation.

a · Journal (écran d'accueil).

Le Journal est la page d'accueil : il regroupe des rappels d'actions (questionnaires, bilans) et des accès rapides vers le suivi nutritionnel, le poids, l'activité, le programme éducatif et la communauté.

Sur le Journal, vous retrouvez notamment :

• Cartes « à faire » — questions du jour pour personnaliser les conseils, bilan hebdomadaire de santé lorsqu'il est attendu, ou d'autres actions proposées par l'application (autorisations, liaison avec les données d'activité du téléphone selon les réglages).
• Cartes de synthèse — aperçu du suivi des repas, de l'activité physique (ex. pas), du poids et du tour de taille, du programme (prochain chapitre), de conseils ou articles mis en avant, et un accès vers la communauté.

Une barre de navigation en bas de l'écran permet en général d'accéder aux zones Journal, Communauté, Programme, Repas (libellés selon l'interface). Certaines vues masquent temporairement cette barre pendant une action en cours.

b · Bilans et questionnaires.

À intervalles réguliers, l'application propose un bilan de santé fondé sur ce que vous déclarez dans le questionnaire :

• Le premier bilan est prévu environ deux jours après votre inscription, puis un nouveau bilan est proposé chaque semaine à une heure fixée par le système (selon la version).
• Un rappel peut apparaître en haut du Journal tant que le bilan n'est pas complété.
• Le bilan porte notamment sur : votre traitement (médicament de type GLP-1, dosage), l'observance, votre humeur et votre moral, des signes de stress ou d'inquiétude, le sommeil, la fatigue, votre poids, et des symptômes ou effets indésirables déclarés au fil des questions.
• À la fin du parcours, des messages ou conseils peuvent s'afficher. Ils ont une vocation d'information et d'accompagnement ; ils ne remplacent pas une consultation ni une décision médicale.

Questions du jour — courtes séries de questions sur votre quotidien pour adapter les contenus ; selon les règles du logiciel, le module peut s'ouvrir automatiquement après les premières connexions et ne pas être reproposé le même jour une fois complété.

Les réponses peuvent alimenter le suivi dans le cadre du dispositif (y compris la visibilité côté professionnel de santé lorsque vous êtes pris en charge dans ce modèle de soins).

c · Programme.

Le Programme propose un parcours découpé en parties et chapitres (textes, informations structurées). Thèmes : notamment traitement, alimentation, effets possibles, bien-être. Vous pouvez suivre l'ordre suggéré ou parcourir les contenus librement.

d · Repas.

Le module Repas permet d'enregistrer vos repas au quotidien : calendrier, vue par jour, saisie (texte, dictée vocale, recherche d'aliments, scan de code-barres si prévu), détail nutritionnel et tutoriel d'équilibre alimentaire selon l'interface.

e · Communauté.

Communauté — publications, commentaires, recherche, profils publics. Les échanges sont entre patients ; ils ne constituent pas des conseils médicaux personnalisés.

f · Profil & paramètres.

Depuis le profil (souvent via l'avatar ou l'en-tête) : compte, notifications, apparence, langue, unités, documents légaux, abonnement ou facturation selon les options affichées.

Connexion et messages système — usage normal avec Internet ; en cas de perte de réseau ou de difficulté serveur, un message peut s'afficher ; des données saisies hors ligne peuvent être synchronisées au retour de la connexion (selon la version).

8.4 · Élimination et utilisation des données.

a · Suppression du compte.

Utilisez les options prévues dans Paramètres ou contactez le fabricant (§ 6.4) pour les demandes relatives au compte ou aux données, conformément à la politique de confidentialité.

b · Désinstallation de l'application.

La désinstallation sur le terminal ne supprime pas nécessairement toutes les données détenues côté serveurs du fabricant : se reporter à la politique de confidentialité.

c · Élimination de la notice (copie papier ou fichier).

Une copie papier ou un fichier peut être obsolète. Éliminez les copies périmées comme documentation personnelle (papier : recyclage conformément aux usages locaux). La révision faisant autorité est celle du tableau d'identification et du site https://manual.boli.care.

Description technique.

9.1 · Maintenance.

Le fabricant met à jour le logiciel pour des motifs de sécurité, de conformité réglementaire ou de fonctionnalité. Certaines mises à jour peuvent être requises pour poursuivre l'usage du service conformément aux conditions publiées par le fabricant.

9.2 · Dépannage.

• Vérifiez la connexion Internet et les autorisations (notifications, activité si utilisée).
• Redémarrez l'application ou le terminal en cas de blocage passager.
• Consultez support@boli.care si le dysfonctionnement persiste.

9.3 · Sécurité & données personnelles.

Le traitement des données est décrit dans la politique de confidentialité : https://boli.care/legal/privacy/. Les CGU complètent le cadre contractuel : https://boli.care/legal/terms/.

9.4 · Vigilance — incidents et dysfonctionnements.

Modalités de garantie.

Les modalités contractuelles (abonnement, service, limitations de responsabilité applicables) sont celles des conditions générales d'utilisation en vigueur, accessibles à https://boli.care/legal/terms/ et dans l'application. Les droits du consommateur ne peuvent être limités au-delà de ce que permet la loi.

Signification des symboles.

Les symboles utilisés sur les supports d'étiquetage et de documentation fournis par le fabricant sont définis dans la norme ISO 15223-1 (Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant). Le glossaire complet figure en fin du présent document (section commune aux trois langues).

Documents associés.

• Conditions générales d'utilisation — https://boli.care/legal/terms/
• Politique de confidentialité — https://boli.care/legal/privacy/
• Étiquetage réglementaire accessible depuis l'application (informations sur le dispositif, identifiants, fabricant), conformément au MDR.

Le site https://manual.boli.care expose la même révision du mode d'emploi que le présent document et que les références du tableau d'identification (révision IFU et version logicielle).

— Fin de la notice en français —

Before any use.

Please read these instructions in full before any use of Boli Care, as they contain the information needed to understand and use the device correctly.

These instructions apply from software version 2.0.0 and the present revision of the document ; they may be amended when the device or the document is updated. Always make sure you consult the most recent version of the instructions corresponding to the application version installed on your device.

The instructions can be viewed and downloaded online at https://manual.boli.care ; a version is also accessible from within the application (in the location designated by the manufacturer).

You may request a paper copy of these instructions by contacting support at support@boli.care : it will be sent to you at no additional cost, within a reasonable timeframe and subject to logistical feasibility. If you save a copy (file or printout), make sure it is the up-to-date revision matching the application.

For any assistance related to using the device, contact support@boli.care or visit https://www.boli.care.

Legal & regulatory information.

This document is the instructions for use for the Boli Care software, a medical device within the meaning of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR). It is established in accordance with Annex I of the MDR, Chapter III (information supplied with the device).

Device & document identification.

Manufacturer identification.

Glossary.

Indications.

2.1 · Intended purpose.

Boli Care is a digital medical device intended for adult patients (≥ 18 years) on medication treatment for obesity and its metabolic comorbidities (in particular type 2 diabetes, dyslipidaemia, arterial hypertension, metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease [MASLD/MASH], obstructive sleep apnoea), designed to support adherence, persistence and understanding of the treatment, complementary to the medical follow-up provided by healthcare professionals.

Under Regulation (EU) 2017/745, it is a medical device software (SaMD) of Class I.

2.2 · Indications.

The device is indicated for the non-invasive support of patients described in § 2.1, by means of monitoring, information and therapeutic education functions delivered through the application, in line with the care pathway defined by the healthcare professional.

2.3 · Patient population.

People aged 18 years or over being supported in their care pathway as part of a medication treatment for obesity and, where applicable, of associated metabolic comorbidities, under medical supervision, using the application in accordance with these instructions and with the software interface as of the version stated in the device identification table.

2.4 · Users & environments.

• User — the patient who holds the account and uses the application for themselves.
• Environments — smartphone or tablet (iOS / Android) or web browser according to the prerequisites in § 6.3 and § 7.1 ; everyday-life context, with an internet connection for connected functions.

2.5 · Targeted condition.

Medically treated obesity, with possible management of associated metabolic comorbidities such as: type 2 diabetes, dyslipidaemia, arterial hypertension, MASLD/MASH, obstructive sleep apnoea. Clinical decisions and treatments are the responsibility of the prescriber.

2.6 · Contraindications.

Use is restricted to the functions described in these instructions and in the software interface for the relevant version.

The device does not substitute for a consultation or a medical decision :

• It does not prescribe any treatment and does not replace the advice, diagnosis or decision of a physician or another authorised healthcare professional ;
• It does not waive the need for a medical consultation or clinical follow-up ;
• It does not allow any change of dosage or discontinuation of treatment without medical agreement.

2.7 · Service life.

There is no expiry in the sense of a consumable product : the device is a software whose useful life depends on maintenance, updates and compatibility with the operating systems and browsers supported by the manufacturer. The manufacturer may discontinue support for older versions in accordance with the published terms ; use an up-to-date version of the software (see § 9.1).

Expected clinical benefit.

Within the framework of overall medical care, the device aims to contribute, through information, habit monitoring and therapeutic education, to better adherence and persistence with the prescribed treatment. This benefit depends on compliant use, on the accuracy of the data entered and on the medical follow-up ; it is not individually guaranteed and does not replace clinical judgement.

Undesirable side-effects.

Software device : it does not implant any foreign body and does not administer any medication. Adverse effects related to the medication treatment are addressed in the medication's leaflet and through the follow-up by the healthcare professional.

Symptoms or discomfort may be reported through the questionnaires to support the dialogue with the care team ; they do not constitute an automated diagnosis. In case of incident or malfunction of the software likely to affect health, see § 9.4.

Device performance.

The clinical performances expected from the device within its intended purpose are documented by the manufacturer in the technical documentation and the clinical evaluation in accordance with the MDR. These instructions do not replace those files ; they summarise patient use for safe and appropriate use in line with the indications.

Operating principle & mode of action.

6.1 · Operating principle.

Boli Care operates through information, reminders, structured collection of patient-reported data (questionnaires, entries) and personalised content within the limits set by the software, to support adherence and understanding of the treatment complementary to medical follow-up. The mode of action is non-invasive (software only).

6.2 · Functions.

Functions may include in particular: monitoring journal, self-reported health check-ups, nutritional tracking, activity, educational programme, community, profile and settings. Operational details are described in § 8.3 ; in case of discrepancy between these instructions and the interface for a given version, the installed application prevails.

6.3 · Compatible devices.

Use the software on devices meeting the following minimum prerequisites (versions or higher):

Browsers (web version): Chrome ≥ 79, Chrome Android ≥ 79, Firefox ≥ 70, Edge ≥ 79, Safari ≥ 14, Safari iOS ≥ 14.

The manufacturer may update these prerequisites ; the current reference may be available on https://www.boli.care or in the application.

6.4 · Technical assistance.

Prerequisites & warnings.

7.1 · Prerequisites.

• User account and acceptance of the terms of use and the privacy policy when required by the application.
• Internet connection for online functions (see also § 8.3 and § 9.2).
• Compatible device (§ 6.3).
• Up-to-date software version when the manufacturer requires an update for security or compliance reasons.

7.2 · Warnings.

Installation & use.

Labels, buttons and screens may slightly evolve from one version to another ; in case of discrepancy, the installed application prevails for exact navigation.

8.1 · Installation.

1. Install the Boli Care application from the official application store for your system (Apple App Store / Google Play) or access the web version as indicated by the manufacturer.
2. Check that your device meets the prerequisites in § 6.3.

8.2 · Configuration.

1. Create an account or sign in ; follow the on-screen instructions for the profile and settings (language, notifications, etc.).
2. Accept the terms of use and the privacy policy when prompted — they govern the use of the device (Terms: https://boli.care/legal/terms/ · privacy policy: https://boli.care/legal/privacy/).

8.3 · Use.

a · Journal (home screen).

The Journal is the home page : it gathers action reminders (questionnaires, check-ups) and quick access to nutritional tracking, weight, activity, the educational programme and the community.

On the Journal, you will find in particular:

• “To-do” cards — questions of the day to personalise the recommendations, weekly health check-up when expected, or other actions proposed by the application (permissions, linking with the phone's activity data depending on settings).
• Summary cards — overview of meal tracking, physical activity (e.g. steps), weight and waist circumference, programme (next chapter), recommendations or featured articles, and access to the community.

A navigation bar at the bottom of the screen generally provides access to the Journal, Community, Programme, Meals areas (labels depend on the interface). Some views temporarily hide this bar during an action in progress.

b · Check-ups & questionnaires.

At regular intervals, the application proposes a health check-up based on what you report in the questionnaire :

• The first check-up is scheduled approximately two days after registration, then a new check-up is proposed every week at a system-set time (depending on the version).
• A reminder may appear at the top of the Journal as long as the check-up has not been completed.
• The check-up addresses in particular: your treatment (GLP-1 medication, dosage), adherence, your mood and morale, signs of stress or worry, sleep, fatigue, your weight, and symptoms or undesirable effects reported through the questions.
• At the end of the journey, messages or recommendations may be displayed. They are intended for information and support ; they do not replace a consultation or a medical decision.

Questions of the day — short series of questions about your daily life to tailor the content ; depending on the software's rules, the module may open automatically after the first sign-ins and not be re-proposed the same day once completed.

Answers may feed the follow-up within the device (including visibility on the healthcare professional's side when you are managed under such a care model).

c · Programme.

The Programme offers a journey divided into parts and chapters (texts, structured information). Themes include: treatment, nutrition, possible effects, well-being. You may follow the suggested order or browse the content freely.

d · Meals.

The Meals module allows you to record your meals on a daily basis : calendar, day view, entry (text, voice dictation, food search, barcode scanning if available), nutritional details and a tutorial on dietary balance, depending on the interface.

e · Community.

Community — posts, comments, search, public profiles. Exchanges are between patients ; they do not constitute personalised medical advice.

f · Profile & settings.

From the profile (often via the avatar or the header) : account, notifications, appearance, language, units, legal documents, subscription or billing depending on the options shown.

Connection and system messages — normal use with internet ; in case of network loss or a server issue, a message may appear ; data entered offline may be synchronised when the connection is restored (depending on the version).

8.4 · Disposal & use of personal data.

a · Account deletion.

Use the options available in Settings or contact the manufacturer (§ 6.4) for requests relating to the account or to the data, in accordance with the privacy policy.

b · Application uninstallation.

Uninstalling the application from the device does not necessarily remove all data held on the manufacturer's servers : refer to the privacy policy.

c · Disposal of the IFU (paper copy or file).

A paper copy or a file may become obsolete. Dispose of outdated copies as personal documentation (paper: recycle in accordance with local practice). The authoritative revision is the one in the identification table and at https://manual.boli.care.

Technical description.

9.1 · Maintenance.

The manufacturer updates the software for reasons of security, regulatory compliance or functionality. Some updates may be required to continue using the service in accordance with the conditions published by the manufacturer.

9.2 · Troubleshooting.

• Check your internet connection and permissions (notifications, activity if used).
• Restart the application or the device in case of a temporary freeze.
• Contact support@boli.care if the issue persists.

9.3 · Security & personal data.

Data processing is described in the privacy policy: https://boli.care/legal/privacy/. The terms of use complete the contractual framework: https://boli.care/legal/terms/.

9.4 · Vigilance — incidents and malfunctions.

Warranty.

The contractual terms (subscription, service, applicable limitations of liability) are those of the terms of use in force, available at https://boli.care/legal/terms/ and within the application. Consumer rights cannot be limited beyond what the law permits.

Symbols.

The symbols used on labelling and documentation supports provided by the manufacturer are defined in ISO 15223-1 (Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer). The full glossary appears at the end of this document (section common to all three languages).

Related documents.

• Terms of Use — https://boli.care/legal/terms/
• Privacy Policy — https://boli.care/legal/privacy/
• Regulatory labelling accessible from within the application (device information, identifiers, manufacturer), in accordance with the MDR.

The site https://manual.boli.care publishes the same revision of the IFU as this document and as the references in the identification table (IFU revision and software version).

— End of the English instructions —

Antes de cualquier uso.

Lea íntegramente y con atención estas instrucciones antes de cualquier uso de Boli Care, ya que contienen la información necesaria para la correcta comprensión y utilización del producto.

Las presentes instrucciones se aplican a partir de la versión 2.0.0 del software y de la presente revisión del documento ; pueden modificarse con las actualizaciones del producto o del documento. Asegúrese de consultar la versión más reciente de las instrucciones que corresponda a la versión de la aplicación instalada en su dispositivo.

Las instrucciones pueden consultarse y descargarse en línea en https://manual.boli.care ; también es posible acceder a una versión desde la aplicación (en la ubicación prevista por el fabricante).

Puede solicitar una copia en papel de estas instrucciones contactando con el servicio de soporte en support@boli.care : se le enviará sin coste adicional, en un plazo razonable y sujeto a la viabilidad logística. Si guarda una copia (archivo o impresión), asegúrese de que se trata de la revisión vigente respecto a la aplicación.

Para cualquier asistencia relativa al uso del producto, contacte con support@boli.care o consulte el sitio https://www.boli.care.

Información legal y reglamentaria.

El presente documento son las instrucciones de uso del software Boli Care, producto sanitario en el sentido del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR). Se establece de conformidad con el Anexo I del MDR, capítulo III (información proporcionada con el producto).

Identificación del producto y del documento.

Identificación del fabricante.

Glosario.

Indicaciones.

2.1 · Finalidad prevista.

Boli Care es un producto sanitario digital destinado a pacientes adultos (≥ 18 años) en tratamiento farmacológico para la obesidad y sus comorbilidades metabólicas (en particular diabetes tipo 2, dislipidemia, hipertensión arterial, esteatosis hepática asociada a disfunción metabólica [MASLD/MASH], síndrome de apnea obstructiva del sueño), diseñado para apoyar la adherencia, la persistencia y la comprensión del tratamiento, como complemento del seguimiento médico realizado por los profesionales sanitarios.

A los efectos del Reglamento (UE) 2017/745, se trata de un software de producto sanitario (SaMD) de clase I.

2.2 · Indicaciones.

El producto está indicado para el acompañamiento no invasivo de las y los pacientes descritos en el § 2.1, mediante funciones de seguimiento, información y educación terapéutica proporcionadas a través de la aplicación, respetando el itinerario asistencial definido por el o la profesional sanitario.

2.3 · Población de pacientes.

Personas mayores de 18 años que reciben acompañamiento en su itinerario asistencial en el marco de un tratamiento farmacológico para la obesidad y, en su caso, de comorbilidades metabólicas asociadas, bajo responsabilidad médica, que utilizan la aplicación conforme a las presentes instrucciones y a la interfaz del software a la fecha de la versión indicada en la tabla de identificación del producto.

2.4 · Personas usuarias y entornos.

• Persona usuaria — la o el paciente titular de la cuenta, que utiliza la aplicación para sí mismo·a.
• Entornos — smartphone o tableta (iOS / Android) o navegador web según los requisitos del § 6.3 y del § 7.1 ; uso en contexto de vida cotidiana, con conexión a internet para las funciones conectadas.

2.5 · Patología contemplada.

Obesidad tratada médicamente, con posible manejo de las comorbilidades metabólicas asociadas tales como: diabetes tipo 2, dislipidemia, hipertensión arterial, MASLD/MASH, síndrome de apnea obstructiva del sueño. La realidad clínica y los tratamientos competen al o a la prescriptor·a.

2.6 · Contraindicaciones.

Uso reservado a las funcionalidades descritas en las presentes instrucciones y en la interfaz del software para la versión correspondiente.

El producto no sustituye una consulta ni una decisión médica :

• No prescribe tratamiento alguno y no sustituye el dictamen, el diagnóstico ni la decisión de un·a médico·a o de otra profesional sanitaria autorizada ;
• No exime de la consulta médica ni del seguimiento clínico ;
• No permite modificar la posología ni interrumpir un tratamiento sin acuerdo médico.

2.7 · Vida útil.

No existe caducidad en el sentido de un producto consumible : el dispositivo es un software cuya vida útil está vinculada al mantenimiento, a las actualizaciones y a la compatibilidad con los sistemas operativos y navegadores compatibles con el fabricante. El fabricante puede retirar el soporte de versiones antiguas conforme a las condiciones publicadas ; utilice una versión actualizada del software (véase § 9.1).

Beneficio clínico esperado.

En el marco de una atención médica integral, el producto pretende contribuir, mediante la información, el seguimiento de los hábitos y la educación terapéutica, a una mejor adherencia y persistencia al tratamiento prescrito. Este beneficio depende del uso conforme, de la exactitud de los datos introducidos y del seguimiento médico ; no se garantiza individualmente y no sustituye el juicio clínico.

Efectos secundarios indeseables.

Producto software : no implanta ningún cuerpo extraño ni administra medicamento alguno. Los efectos adversos ligados al tratamiento farmacológico son competencia del prospecto del medicamento y del seguimiento del o de la profesional sanitario·a.

Pueden declararse en los cuestionarios síntomas o molestias para apoyar el diálogo con el equipo asistencial ; no constituyen un diagnóstico automatizado. En caso de incidente o fallo del software que pueda afectar a la salud, véase § 9.4.

Prestaciones del producto.

Las prestaciones clínicas esperadas del producto en su finalidad prevista están documentadas por el fabricante en la documentación técnica y en la evaluación clínica conforme al MDR. Las presentes instrucciones no sustituyen a dichos expedientes ; resumen el uso por la o el paciente para una utilización segura y apropiada conforme a las indicaciones.

Principio de funcionamiento & modo de acción.

6.1 · Principio de funcionamiento.

Boli Care actúa mediante información, recordatorios, recogida estructurada de datos declarados por la o el paciente (cuestionarios, registros) y contenidos personalizados dentro de los límites previstos por el software, con el fin de apoyar el cumplimiento y la comprensión del tratamiento como complemento del seguimiento médico. El modo de acción es no invasivo (sólo software).

6.2 · Funcionalidades.

Las funciones pueden incluir, entre otras: diario de seguimiento, balances de salud declarativos, seguimiento nutricional, actividad, programa educativo, comunidad, perfil y ajustes. El detalle operativo se describe en el § 8.3 ; en caso de discrepancia entre las presentes instrucciones y la interfaz de una versión dada, la aplicación instalada prevalece.

6.3 · Dispositivos compatibles.

Utilice el software en equipos que cumplan los siguientes requisitos mínimos (versiones o superiores):

Navegadores (versión web): Chrome ≥ 79, Chrome Android ≥ 79, Firefox ≥ 70, Edge ≥ 79, Safari ≥ 14, Safari iOS ≥ 14.

El fabricante puede actualizar estos requisitos ; la referencia vigente puede figurar en https://www.boli.care o en la propia aplicación.

6.4 · Asistencia técnica.

Requisitos previos & advertencias.

7.1 · Requisitos previos.

• Cuenta de usuario·a y aceptación de las condiciones generales de uso y de la política de privacidad cuando la aplicación lo requiera.
• Conexión a internet para las funciones en línea (véase también § 8.3 y § 9.2).
• Terminal compatible (§ 6.3).
• Versión del software actualizada cuando el fabricante imponga una actualización por motivos de seguridad o de conformidad.

7.2 · Advertencias.

Instalación & uso.

Las etiquetas, los botones y las pantallas pueden evolucionar ligeramente de una versión a otra ; en caso de discrepancia, la aplicación instalada prevalece para la navegación exacta.

8.1 · Instalación.

1. Instale la aplicación Boli Care desde la tienda oficial de aplicaciones de su sistema (Apple App Store / Google Play) o acceda a la versión web según las indicaciones del fabricante.
2. Compruebe que su dispositivo cumple los requisitos del § 6.3.

8.2 · Configuración.

1. Cree una cuenta o inicie sesión ; siga las instrucciones en pantalla para el perfil y los ajustes (idioma, notificaciones, etc.).
2. Acepte las condiciones generales de uso y la política de privacidad cuando la aplicación se lo solicite — regulan el uso del producto (Condiciones: https://boli.care/legal/terms/ · política de privacidad: https://boli.care/legal/privacy/).

8.3 · Uso.

a · Diario (pantalla de inicio).

El Diario es la pantalla de inicio : reúne recordatorios de acciones (cuestionarios, balances) y accesos rápidos al seguimiento nutricional, al peso, a la actividad, al programa educativo y a la comunidad.

En el Diario encontrará en particular :

• Tarjetas «por hacer» — preguntas del día para personalizar las recomendaciones, balance semanal de salud cuando proceda, u otras acciones propuestas por la aplicación (autorizaciones, vinculación con los datos de actividad del teléfono según los ajustes).
• Tarjetas de síntesis — vista del seguimiento de comidas, de la actividad física (p. ej. pasos), del peso y del perímetro de cintura, del programa (próximo capítulo), de recomendaciones o artículos destacados, y un acceso a la comunidad.

Una barra de navegación en la parte inferior de la pantalla permite, por lo general, acceder a las áreas Diario, Comunidad, Programa, Comidas (etiquetas según la interfaz). Algunas vistas ocultan temporalmente esta barra durante una acción en curso.

b · Balances y cuestionarios.

A intervalos regulares, la aplicación propone un balance de salud basado en lo que usted declara en el cuestionario :

• El primer balance se prevé aproximadamente dos días después de su registro y, a continuación, se propone un nuevo balance cada semana a una hora fijada por el sistema (según la versión).
• Puede aparecer un recordatorio en la parte superior del Diario mientras el balance no se haya completado.
• El balance versa, en particular, sobre: su tratamiento (medicamento de tipo GLP-1, dosis), la adherencia, su estado de ánimo y moral, signos de estrés o preocupación, el sueño, la fatiga, su peso y los síntomas o efectos indeseables declarados a lo largo de las preguntas.
• Al final del recorrido, pueden mostrarse mensajes o recomendaciones. Tienen una vocación de información y acompañamiento ; no sustituyen una consulta ni una decisión médica.

Preguntas del día — series breves de preguntas sobre su día a día para adaptar los contenidos ; según las reglas del software, el módulo puede abrirse automáticamente tras los primeros inicios de sesión y no volver a proponerse el mismo día una vez completado.

Las respuestas pueden alimentar el seguimiento en el marco del producto (incluida la visibilidad por parte del o de la profesional sanitario·a cuando se le atiende dentro de este modelo de atención).

c · Programa.

El Programa propone un recorrido dividido en partes y capítulos (textos, información estructurada). Temas: en particular tratamiento, alimentación, posibles efectos, bienestar. Puede seguir el orden sugerido o navegar libremente por los contenidos.

d · Comidas.

El módulo Comidas permite registrar sus comidas en el día a día : calendario, vista por día, introducción (texto, dictado de voz, búsqueda de alimentos, escaneado de código de barras si está disponible), detalle nutricional y tutorial de equilibrio alimentario, según la interfaz.

e · Comunidad.

Comunidad — publicaciones, comentarios, búsqueda, perfiles públicos. Los intercambios son entre pacientes ; no constituyen consejos médicos personalizados.

f · Perfil & ajustes.

Desde el perfil (a menudo a través del avatar o de la cabecera) : cuenta, notificaciones, apariencia, idioma, unidades, documentos legales, suscripción o facturación según las opciones mostradas.

Conexión y mensajes del sistema — uso normal con internet ; en caso de pérdida de red o de incidencia del servidor, puede aparecer un mensaje ; los datos introducidos sin conexión pueden sincronizarse al recuperar la conexión (según la versión).

8.4 · Eliminación y uso de los datos.

a · Eliminación de la cuenta.

Utilice las opciones previstas en Ajustes o contacte con el fabricante (§ 6.4) para las solicitudes relativas a la cuenta o a los datos, conforme a la política de privacidad.

b · Desinstalación de la aplicación.

La desinstalación en el terminal no elimina necesariamente todos los datos conservados en los servidores del fabricante : remítase a la política de privacidad.

c · Eliminación de las instrucciones (copia en papel o archivo).

Una copia en papel o un archivo puede quedar obsoleto. Elimine las copias caducadas como documentación personal (papel : reciclaje conforme a las prácticas locales). La revisión vigente es la que figura en la tabla de identificación y en el sitio https://manual.boli.care.

Descripción técnica.

9.1 · Mantenimiento.

El fabricante actualiza el software por motivos de seguridad, de conformidad reglamentaria o de funcionalidad. Algunas actualizaciones pueden ser obligatorias para continuar utilizando el servicio conforme a las condiciones publicadas por el fabricante.

9.2 · Resolución de problemas.

• Compruebe la conexión a internet y los permisos (notificaciones, actividad si se usa).
• Reinicie la aplicación o el terminal en caso de bloqueo puntual.
• Contacte con support@boli.care si el fallo persiste.

9.3 · Seguridad & datos personales.

El tratamiento de los datos se describe en la política de privacidad: https://boli.care/legal/privacy/. Las condiciones generales de uso completan el marco contractual: https://boli.care/legal/terms/.

9.4 · Vigilancia — incidentes y fallos.

Condiciones de garantía.

Las condiciones contractuales (suscripción, servicio, limitaciones de responsabilidad aplicables) son las de las condiciones generales de uso en vigor, accesibles en https://boli.care/legal/terms/ y en la propia aplicación. Los derechos del consumidor no pueden limitarse más allá de lo que permita la ley.

Significado de los símbolos.

Los símbolos utilizados en los soportes de etiquetado y de documentación proporcionados por el fabricante están definidos en la norma ISO 15223-1 (Productos sanitarios — Símbolos a utilizar con la información proporcionada por el fabricante). El glosario completo figura al final del presente documento (sección común a las tres lenguas).

Documentos asociados.

• Condiciones Generales de Uso — https://boli.care/legal/terms/
• Política de Privacidad — https://boli.care/legal/privacy/
• Etiquetado reglamentario accesible desde la aplicación (información sobre el producto, identificadores, fabricante), de conformidad con el MDR.

El sitio https://manual.boli.care publica la misma revisión de las instrucciones que el presente documento y que las referencias de la tabla de identificación (revisión IFU y versión del software).

— Fin de las instrucciones en español —

Glossaire des symboles · Symbols glossary · Glosario de símbolos.

FR Symboles utilisés sur les supports d'étiquetage et de documentation Boli Care, conformément à la norme harmonisée ISO 15223-1:2021 et au Règlement (UE) 2017/745 (Annexe I, chap. III). EN Symbols used on Boli Care labelling and documentation supports, in accordance with harmonised standard ISO 15223-1:2021 and Regulation (EU) 2017/745 (Annex I, ch. III). ES Símbolos utilizados en los soportes de etiquetado y documentación de Boli Care, conforme a la norma armonizada ISO 15223-1:2021 y al Reglamento (UE) 2017/745 (Anexo I, cap. III).